Protesi dal Brasile

Protesi dal brasileQuando si parla di protesi al seno, occorre sapere che moltissime volte, i dispositivi impiantati durante l’intervento chirurgico di mastoplastica additiva, provengono dall’estero.

Mentre nella maggior parte dei casi si tratta di impianti in linea con le normative del nostro Paese, in alcuni casi si tratta di dispositivi non regolamentari, con il rischio di un pericoloso rigetto.

Un esempio è stato recentemente fornito dalle protesi provenienti da Brasile: cerchiamo di comprendere perché, e in che modo si è arrivati a un “bando” da parte dell’ANVISA.

L’importazione di protesi al seno era stata temporaneamente sospesa dal mercato brasiliano in attesa dei risultati dei controlli di qualità sulla scia della paura, scatenata nel dicembre scorso sui difettosi dispositivi fabbricati in Francia (caso protesi PIP). Un portavoce dell’Agenzia nazionale di sorveglianza sanitaria (ANVISA) ha annunciato che la precauzione è stata adottata dopo l’insistenza di molti operatori, e dalla necessità di dover importare solamente i impianti con garantita e indubbia certificazione di qualità.

L’ANVISA fissa i requisiti minimi per gli impianti: ne consegue che ogni dispositivo dovrà passare attraverso prove di laboratorio per verificare la resistenza del materiale, la composizione siliconica e il superamento delle prove biologiche. L’agenzia ha inoltre sostenuto che il processo di certificazione potrebbe richiedere circa due settimane.

Nel mese di dicembre, il Brasile aveva bandito le protesi francesi – PIP e le protesi al silicone Rofil a causa dei loro rischi potenziali di rottura. Le protesi mammarie prodotte dalla ormai fallita Implant Prothese Poli (PIP) sono state vietate nel mercato sudamericano nel mese di aprile 2010, quando furono segnalati i primi problemi (questo ,secondo l’ANVISA, non ha evitato l’impianto di oltre 25 mila protesi).

Circa 100.000 donne, annualmente, si lasciano impiantare delle protesi al silicone al seno in Brasile. Le PIP sono state eliminate e i prodotti della ditta sono stati vietati nel 2010, dopo che è stato rivelato che il loro utilizzo a livello industriale del gel in silicone, ha causato tassi anormalmente elevati di rottura.